藥用中硼硅玻璃管是直接接觸瓶藥品的安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等直接接觸藥品的包裝容器的制造原材料,屬于藥包材的范疇,能夠較好的保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響,保持藥品原有屬性。
YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》是檢驗安瓿瓶、口服液瓶、注射劑瓶生產用中硼硅玻璃管物理性指標檢驗標準,藥廠、包材廠在進行GMP認證的時候需要具備滿足數據可追溯性要求的檢驗能力,那么市場上的哪些儀器滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》要求呢?
眾所周知,濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內較早從事藥包材檢驗儀器研發和生產的企業,擁有上百款藥包材檢驗設備,可以滿足《中國藥典》中規定的大部分項目檢驗需求,所以滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》要求的檢驗儀器三泉中石也有銷售。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢驗方法和要求研發了藥用中硼硅玻璃管檢驗儀器,這些檢驗儀器分別用來檢驗內應力、壁厚偏差和偏度、耐水性、偏差度等指標的合格情況。
【外徑偏差】用游標卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量兩次(旋轉90°)其偏差應符合表2、3、4的規定。
【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度為0.Olmm的測厚儀在同一截面上作旋轉測量,壁厚偏度指玻管同一截面zui厚與zui 薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表的規定。
【121℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合1級。
【98℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015測定,應符合HGBl級。
【管端精切、圓口】 玻璃管兩端應經過精切。圓口或一端精切、圓口,另一端封口。不得有毛口和豁口。
以上這些滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》標準要求的檢驗項目所用的檢驗儀器有:偏光應力儀、薄厚測厚儀、121℃顆粒耐水性裝置、98℃顆粒耐水性裝置、電子軸偏差試驗儀等,這些設備具有滿足GMP要求、自動化操作、人機交互等功能是藥廠、質檢單位、藥檢所理想的檢驗儀器。