【中玻網(wǎng)】隨著藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度實(shí)施的迫近，作為直接接觸藥品的包裝材料，藥用玻璃行業(yè)的社會(huì)關(guān)注度愈來愈高，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范使用也再度引起制劑企業(yè)和藥玻企業(yè)的重視。
　　
　　7月8日~9日，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度系列研討會(huì)首場(chǎng)會(huì)議——藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)全部研討會(huì)在山西芮城舉行。
　　
　　本次研討會(huì)由國(guó)家藥典委員會(huì)指導(dǎo)，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦，山西宏光醫(yī)用玻璃股份有限公司承辦。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）及國(guó)家藥典委員會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人士、知名藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人士共百余人參會(huì)。會(huì)議圍繞即將實(shí)施的關(guān)聯(lián)審評(píng)制度，就藥包材標(biāo)準(zhǔn)，生物藥品的包材選擇，藥品與藥包材相容性研究，藥用玻璃質(zhì)量控制，中美藥用玻璃有關(guān)技術(shù)要求等重要議題進(jìn)行了深入討論。
　　
　　關(guān)聯(lián)審評(píng)利于明確責(zé)任減少審批
　　
　　5月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，標(biāo)志著實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)漸行漸近。
　　
　　實(shí)施藥用輔料、藥包材與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，對(duì)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展可謂一次重大轉(zhuǎn)折和重大機(jī)遇。
　　
　　據(jù)了解，我國(guó)藥包材生產(chǎn)技術(shù)和管理水平不斷提高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系逐步完善，現(xiàn)已頒布130個(gè)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)藥包材注冊(cè)證5166個(gè)。“現(xiàn)行審批制度對(duì)于規(guī)范和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。既然如此，為何要改？”CFDA藥化注冊(cè)司一位官員指出，一是過去對(duì)制劑企業(yè)實(shí)施“保姆式監(jiān)管”，發(fā)生質(zhì)量問題往往責(zé)任不清，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)是要讓制劑企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，同時(shí)也有利于突出制劑企業(yè)的市場(chǎng)主體地位，由它配置上游企業(yè)資源；二是包材輔料單獨(dú)審批浪費(fèi)資源，改變有利于減少行政審批。
　　
　　“實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)之后，相關(guān)企業(yè)要要點(diǎn)把握‘用到再報(bào)’、‘風(fēng)險(xiǎn)管理’和‘變更處理’三大原則，將藥包材、藥用輔料的研究始于藥品研發(fā)，始于更高起點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)政策平穩(wěn)過渡。”上述CFDA官員強(qiáng)調(diào)。
　　
　　國(guó)家藥典委員會(huì)綜合處處長(zhǎng)洪小栩表示，由于藥包材、藥用輔料對(duì)藥品存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以國(guó)家和行業(yè)對(duì)藥包材質(zhì)量非常關(guān)注，對(duì)藥包材提出了更高的要求。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，藥包材、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)愈發(fā)重要。藥包材企業(yè)要從保證質(zhì)量出發(fā)，打破技術(shù)壁壘，加強(qiáng)與制藥企業(yè)的配合，了解制藥企業(yè)的需求，積較參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，不斷提升藥包材的質(zhì)量和技術(shù)水平。
　　
　　中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)蔡弘指出，制藥企業(yè)是藥品質(zhì)量的靠前責(zé)任人，實(shí)施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，就是要簡(jiǎn)化藥品審批程序，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)于藥品及其包材進(jìn)行科學(xué)合理的審核。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后，制劑申請(qǐng)人為靠前責(zé)任/申報(bào)人，必將推動(dòng)藥廠和包材企業(yè)的合作，推動(dòng)藥包材企業(yè)優(yōu)勝劣汰。對(duì)制藥企業(yè)來說，必須重視和規(guī)范對(duì)藥包材、藥用輔料企業(yè)的審計(jì)，重視變更內(nèi)容和變更程序，一體深入了解掌握藥包材及藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能、生產(chǎn)管理過程等信息，通過開展嚴(yán)格規(guī)范的供應(yīng)商審計(jì)來保證所用藥包材、藥用輔料質(zhì)量，較終對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
　　
　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡表示，包裝是制劑的組成部分，藥品審評(píng)真實(shí)關(guān)聯(lián)的是包裝系統(tǒng)，因此，藥包材的選擇應(yīng)始于藥品研發(fā)。關(guān)聯(lián)審評(píng)是國(guó)家藥品審批制度的一項(xiàng)重大變革，希望這項(xiàng)制度的實(shí)施不僅能簡(jiǎn)化審批程序，減少審評(píng)環(huán)節(jié)，而且在推動(dòng)審評(píng)科學(xué)合理、保護(hù)資源、節(jié)省經(jīng)費(fèi)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面發(fā)揮作用。
　　
　　藥品包裝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)時(shí)不我待
　　
　　近年來，藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響日益凸顯，尤其是玻璃包材對(duì)注射劑質(zhì)量的影響引起行業(yè)高度重視。以即將實(shí)施的關(guān)聯(lián)審評(píng)為背書，藥用玻璃等包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制及相容性研究等，成為眾多家制劑企業(yè)和藥包材企業(yè)負(fù)責(zé)人探討的熱點(diǎn)。
　　
　　據(jù)了解，由碳酸氫鈉注射液玻璃包裝脫片引起的微粒超標(biāo)屢有發(fā)生，美國(guó)也不例外。亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)徐良峰在列舉“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的問題”時(shí)表示，玻璃內(nèi)表面出現(xiàn)侵蝕痕跡；或者試驗(yàn)液中Si元素濃度、微粒數(shù)以及pH值等發(fā)生顯著變化，則預(yù)示玻璃容器發(fā)生脫片的可能性非常大。
　　
　　山西宏光醫(yī)用玻璃股份有限公司董事長(zhǎng)張懷民表示，“產(chǎn)品就是人品，質(zhì)量就是生命”，公司自創(chuàng)了國(guó)內(nèi)優(yōu)異的安瓿烤字、高潔藥用玻璃配方和電熔爐生產(chǎn)技術(shù)。近年來，公司著力創(chuàng)新，對(duì)傳統(tǒng)的藥用玻管火焰爐進(jìn)行電熔爐技術(shù)改造，使電熱能利用率達(dá)到80%以上，實(shí)現(xiàn)了清潔環(huán)保、節(jié)能降耗和產(chǎn)量提升、質(zhì)量可控等方面的綜合優(yōu)勢(shì)。該公司總工程師余景強(qiáng)和與會(huì)者一起分享了“藥用玻管的源頭控制和過程控制”的經(jīng)驗(yàn)。他說，為保證雙一級(jí)耐水藥用玻管的生產(chǎn)質(zhì)量，要從源頭抓起，做到配方科學(xué)、原料干凈、稱量準(zhǔn)確、混料均勻；做到窯爐設(shè)計(jì)合理、耐材選擇得當(dāng)、爐溫控制穩(wěn)定、料道進(jìn)行密封、成型系統(tǒng)改進(jìn)、在線檢驗(yàn)及時(shí)。
　　
　　自關(guān)聯(lián)審評(píng)改變動(dòng)議開始，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)加大工作力度，促進(jìn)會(huì)員企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量，配合制劑發(fā)展。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程管理，制定實(shí)施藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；規(guī)范供應(yīng)商審計(jì)，制定供應(yīng)商審計(jì)指南；完善協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)；開展藥包材質(zhì)量評(píng)價(jià)體系研究。
　　
　　作為參與醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃制訂的相關(guān)人士，蔡弘對(duì)于包裝在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的地位提升和關(guān)聯(lián)發(fā)展深有感觸。她介紹，包裝及給藥系統(tǒng)將成為“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。具體包括開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。要點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。此外，還將開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，要點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專項(xiàng)使用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。