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1995年底,ISO/TC48及其SC1-5在德國法蘭克福福美茵茨召開第十屆年會,提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學成分、化學穩定性和物理性能技術指標。其中,3.3-硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學成分和理化性能基本一致,主要差別在于線熱膨脹系數控制范圍不一致,我國的兩種玻璃未嚴格規定線熱膨脹系數控制范圍。
而全部中性玻璃和中國“中性”玻璃的差別明顯,積較發展全部中性玻璃生產,逐步限用我國的“中性”玻璃正成為業內人士的共識。
名相近 質不同
在我國,低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃,和全部中性玻璃相比,兩者在化學組成上的差別就很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低,所以較線熱膨脹系數大,98顆粒耐水不能保持HGB1級。由于我國的“中性”玻璃材質較差,所以反映在內表面耐水性也較差——全部中性玻璃內表面耐水可以保證ISO4802-HC1,而中國“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。而在全部標準ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》中,更是明確地將藥用玻璃分為三種:全部中性玻璃a=(4-5)×10-6k-1,3.3硼硅酸鹽玻璃(3.3±0.1)×10-6k-1,鈉鈣玻璃(8-10)×10-6k-1。
在該全部標準中,鈉鈣玻璃未被注明藥用,全部中性玻璃則是世界上公認的藥包材的優選玻璃,在國內制藥行業也將其稱之為高等安瓶玻璃、5.0玻璃或高等料,此處的5.0就是指其膨脹系數不大于5.0×10-6。由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是一級,可以說具有優異的化學穩定性和熱穩定性,作為藥包材,對確保藥品質量,具有不可比擬的優越性。
經過幾十年的努力,我國藥用包裝行業取得了長足的進步,但與全部水平相比,在某些方面仍然存在非常大差距。以藥用管制玻璃瓶為例,目前全部上發達國家早已普遍采用膨脹系數為5.0中性玻璃管制瓶,而我國由于藥用玻璃產業起步比較晚,受多方面條件制約,到目前為止僅能生產膨脹系數為7.0以上的低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃管制瓶。
近年來,隨著我國醫藥衛生事業的快速發展,人們對醫藥產品的質量要求越來越高,對藥用包裝材料的質量要求也隨之水漲船高。我國也有越來越多的制藥企業開始采用全部中性玻璃管,尤其是那些科技含量較高、附加值也較高的新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高等藥品,但是全部中性玻璃長期依賴進口,主要是因為只有少數國家掌握了相關技術——熔化這種玻璃的技術難度很大,目前只有德國肖特、美國肯堡、日本NEG等較少數企業能生產這一產品。
齊努力 建體系
要讓更多的普通藥品都能采用全部中性玻璃,避免由于玻璃材質的問題導致藥液變化,脫片、凍干炸裂等現象,清理可能影響藥品質量的隱患,我國應在藥用玻璃類型上與全部接軌,要點發展全部中性玻璃。國內的相關企業和科研院所也一直在積較努力,如河北滄州四星玻璃公司就攜手各路相關人士,自行研發5.0玻璃,并已經取得打破,若能實現批量生產,將打破進口產品在這一領域的壟斷地位,逐步限用我國的“中性”玻璃才有可能實現。
事實上,與全部接軌應該更直接的體現在玻璃材質的問題上。因為玻璃材質決定了其主要理化性能。作為藥包材,玻璃較重要的指標是化學穩定性,國內生產的低硼硅玻璃的化學性能,特別是耐堿性能明顯低于全部中性玻璃。全部標準、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴格的規定,從市場角度來看,要想融入全部制藥業的大市場,作為藥包材的玻璃材質與全部接軌勢在必行。
此外,建立我國的藥用行業玻璃標準化體系也迫在眉睫。雖然近年來各種包裝材料的發展日新月異,如塑料包裝就奪取了玻璃瓶在醫藥包裝市場的部分份額;但由于藥用玻璃具有優良的理化性能,仍然是目前較重要的藥用包材之一。要促進這一行業健康快速發展,離不開管理部門聯手業內相關人士,在吸取全部標準和國外先進經驗的基礎上,建立具有中國特色的藥用玻璃標準化體系。如玻璃藥包材標準在全部上沒有直接對口的ISO/TC,而是分散于幾個不同的TC(技術委員會),因此要結合國情逐步建立完整而相對集中的玻璃標準體系。
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