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低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性
基本信息
國內注射劑藥品使用量廣泛的是低硼硅玻璃包裝材料制成,低硼硅玻璃管是注射劑瓶、安瓿瓶、口服液瓶制造的主要原材料,其121℃顆粒法耐水性符合1級要求,而內表面耐水性水平不一,部分達到HCB級,也有部分達到HC1級。
藥用低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性是一項常規的檢測項目。121℃顆粒耐水性裝置主要包括碾缽和杵,適用于各類藥用玻璃材質耐水性的滴定法測定和分級的要求。
121℃顆粒耐水性裝置組成部分:
(1)碎玻碾缽(材質:淬火鋼) :1個 同標準規定:置于干燥處保存。
(2)碎玻杵:1個同標準規定
(3)篩子 :4個 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑500px
(4)篩底蓋 :1個
(5)錘子:1把
低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性就是化學穩定性的重要指標,它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。以低硼硅玻璃管為原材料的制成品化學性質是否穩定,直接影響到藥品的質量和療效,影響到人們的身體健康。在YBB00272003-2015 《藥用低硼硅玻璃管》規定【121℃顆粒耐水性】取本品適量,照破璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應符合1級。
YBB00272003-2015 《藥用低硼硅玻璃管》規定的121℃顆粒耐水性實驗方法:取適量打碎的式樣碎塊,放入碾缽中,插入樣,用錘子勐擊樣,只準擊一次,將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O 篩上。重復上述操作過程,用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘,將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,玻璃顆粒以多于10g 為準。共制備玻璃顆粒3 份。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的YBB00272003低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性實驗裝置滿足《中國藥典》標準中對藥用玻璃材質耐水性的滴定法測定和分級有明確的要求,有利于提升藥品包裝質量、有效保障藥品安全。
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濟南三泉中石實驗儀器有限公司基本信息
濟南三泉中石實驗儀器有限公司(注冊品牌:Sumspring三泉中石),是一家專注于實驗室分析檢測儀器研發和銷售的高科技創新企業,公司成立于2007年,專注于為質檢藥檢系統、食品行業、藥品行業、包裝印刷行業、膠黏劑行業、家電行業等提供高等包裝材料科學試驗儀器和一體質量控制解決方案。 經過10年的辛勤耕耘,Sumspring三泉中石一直秉承著與客戶共贏的經營理念,不斷提升產品質量和服務水平,Sumspring三泉中石10年來一直把產品質量視為企業生命線,因為我們深知過硬的產品質量是客戶滿意的基礎。我們為藥品生產企業建立產品質量風險管控體系,幫助相關部門監管部門完善相關標準法規。同時,我們還關注全部先進的包裝材料檢驗方法,致力于將其引進到中國,為中國的食品藥品質量安全保駕護航!
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